企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

經(jīng)營(yíng)骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得二類物理治療設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)燒傷科手術(shù)器械的，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

具備二類醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)光學(xué)內(nèi)窺鏡。

有二類中醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的質(zhì)量管理人員。

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊(cè)。

一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

一次性使用輸氧管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

編碼代號(hào)為6830醫(yī)用X射線設(shè)備的管理類別是三類醫(yī)療器械。