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A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損
B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符
C.醫(yī)療器械超過有效期
D.封口不牢、封條損壞等問題
E.醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效
A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程
B.檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境
C.每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄
D.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查
E.對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)
A.待驗區(qū)
B.待發(fā)區(qū)
C.退貸區(qū)
D.不合格區(qū)
E.合格區(qū)
A.營業(yè)執(zhí)照
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證
C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證
D.銷售人員身份證復(fù)印件
E.法人授權(quán)委托書
A.自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度
B.外部顯示箱內(nèi)溫度
C.外部顯示箱內(nèi)濕度
D.采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)
E.具有USB接口
A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源
B.庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整
C.房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密
D.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施
E.庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理
A.單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的
B.連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的
C.全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的
D.專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的
E.省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形
A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責
B.質(zhì)量管理的規(guī)定
C.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定
D.采購、收貨、驗收的規(guī)定
E.醫(yī)療器械召回規(guī)定
A.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備
B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告
C.負責醫(yī)療器械召回的管理
D.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核
E.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)
A.采購
B.驗收
C.貯存
D.銷售
E.運輸
最新試題
對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。
用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設(shè)計一個（）
申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴重不良事件。
臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。
開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)滿足（）