單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

A.大于5帕
B.大于10帕
C.大于15帕
D.大于20帕


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2.單項(xiàng)選擇題無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。

A.每年至少體檢一次
B.每2年至少體檢一次
C.每年至少體檢兩次
D.每季度至少體檢一次

3.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括()。

A.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的資源
C.審核和批準(zhǔn)所有財(cái)務(wù)決策
D.組織實(shí)施管理評審

4.單項(xiàng)選擇題無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中,人員在進(jìn)入潔凈室(區(qū))之前應(yīng)進(jìn)行()。

A.身體檢查
B.凈化并穿戴潔凈工作服
C.簽到
D.安全培訓(xùn)

5.單項(xiàng)選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表()。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份

最新試題

醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()。

題型:單項(xiàng)選擇題

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中,人員在進(jìn)入潔凈室(區(qū))之前應(yīng)進(jìn)行()。

題型:單項(xiàng)選擇題

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時(shí),應(yīng)()。

題型:單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥監(jiān)局。

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈,下列說法正確的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在()級潔凈室內(nèi)。

題型:單項(xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)對“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓,說法正確的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為()。

題型:單項(xiàng)選擇題