開展醫(yī)療器械臨床試驗應滿足（）

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

臨床試驗中發(fā)生（），應報告?zhèn)惱砦瘑T會。

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴重不良事件。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）

對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個（）