倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

臨床試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）

臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，被稱為（）

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。