醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構所必須具備的條件是（）

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。

臨床試驗中發(fā)生（），應報告?zhèn)惱砦瘑T會。

醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）