單項選擇題生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

A.半年以上
B.一年以上
C.二年以上
D.三年以上


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1.單項選擇題無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。

A.每年至少體檢一次
B.每2年至少體檢一次
C.每年至少體檢兩次
D.每季度至少體檢一次

2.單項選擇題根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

A.組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標
B.確保質量管理體系有效運行所需的資源
C.審核和批準所有財務決策
D.組織實施管理評審

3.單項選擇題無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

A.身體檢查
B.凈化并穿戴潔凈工作服
C.簽到
D.安全培訓

4.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份

5.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份