診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

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開辦申請的經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應配備1名醫(yī)療器械或相關專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱的質量管理人員。

編碼代號為6830醫(yī)用X射線設備的管理類別是三類醫(yī)療器械。

原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以繼續(xù)經(jīng)營所有的體外診斷試劑。

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生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。

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