企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有否定權。

醫(yī)療器械經營企業(yè)法人經營燒傷科手術器械的，需取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

經營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。

編碼代號為6830醫(yī)用X射線設備的管理類別是三類醫(yī)療器械。

開辦申請的經營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

一次性使用輸氧管在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

經營第二類和第三類醫(yī)療器械8個類代碼以上的經營地址實際使用面積應大于200平方米。

手術防粘連劑在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。