多項(xiàng)選擇題與醫(yī)療器械注冊(cè)證書必須同時(shí)使用的附件是（）

A、醫(yī)療器械說明書
B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表
C、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表
D、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書


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1.多項(xiàng)選擇題可不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（）。

A、第一類醫(yī)療器械
B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械
C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定
D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等

2.多項(xiàng)選擇題有關(guān)醫(yī)療器械首營品種表述正確的為（）。

A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械
B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械
C、引進(jìn)首營品種必須辦理審批手續(xù)
D、驗(yàn)收首營品種應(yīng)檢查該產(chǎn)品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有（）。

A、國家標(biāo)準(zhǔn)
B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于國家標(biāo)準(zhǔn)但不可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4.多項(xiàng)選擇題某醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)為滬食藥監(jiān)（準(zhǔn)）字2005第1010012，說明該產(chǎn)品（）。

A、2005年批準(zhǔn)的
B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
C、屬第二類醫(yī)療器械
D、屬第一類醫(yī)療器械