填空題國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品,醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指()。
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1.單項選擇題省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的,應(yīng)當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定,并在作出決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的,應(yīng)當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
A.30、15
B.15、30
C.30、10
D.10、30
2.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后,應(yīng)當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》()。
A.有效期不變
B.有效期延期一年
C.有效期延期一個月
D.有效期延期10日
5.填空題()屬登記事項變更。
9.單項選擇題境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
A.縣級
B.市級
C.省、自治區(qū)、直轄市
D.國家
10.單項選擇題申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在()內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
A.半年
B.一年
C.一年半
D.兩年
最新試題
下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是()。
題型:多項選擇題
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的,醫(yī)療機構(gòu)不需要向患者承擔賠償責任。
題型:判斷題
定制式醫(yī)療器械應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單,訂單應(yīng)當載明的內(nèi)容包括()。
題型:多項選擇題
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,會受到下列哪些懲罰?()
題型:多項選擇題
應(yīng)當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括()
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與()有關(guān)。
題型:多項選擇題
進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的,情節(jié)嚴重的,由檢驗檢疫機構(gòu)并處10萬元以下罰款。
題型:判斷題
產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。
題型:判斷題
再評價報告應(yīng)當包括()等。
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,可以出借。
題型:判斷題