報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當（）。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構(gòu)或者非指定患者使用。

醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。

應當建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括（）