A.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨申請注冊，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊
B.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊
C.與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按第三類產(chǎn)品進行注冊
D.多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進行注冊
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.臨床檢驗儀器設(shè)備
B.醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備
C.獨立軟件
D.醫(yī)用敷料
A.能量治療器械
B.重復(fù)使用外科器械
C.護理器械
D.醫(yī)用敷料
A.消毒清潔器械
B.藥液輸送保存器械
C.有源器械
D.植入器械
A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
C.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門
D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化
B.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化
C.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更
D.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變
最新試題
以下產(chǎn)品在申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗的是（）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗的是（）
醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）