下列情況需要提出復驗的有（）

在復驗期內，物料、中間產品或成品應掛（）待驗標志。

質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

下列質量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

（）是企業(yè)自我發(fā)現缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

開展認證工作應注意的問題有哪些？

根據產品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

設備使用記錄、清潔記錄等生產、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產品有效期后（）年。