承擔產(chǎn)品侵權損害賠償責任必須具備哪些條件？

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍色簽字筆填寫。

藥品不良反應的分型可分為A、B、C、D四型。

在復驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應掛（）待驗標志。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

下列屬于嚴重不良反應的有（）

膠囊藥粉的編號為J。

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。