單項選擇題（）是設計和開發(fā)過程的結果，指將產(chǎn)品要求轉化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。
A.設計
B.開發(fā)
C.設計和開發(fā)輸出
D.開發(fā)輸出
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1.單項選擇題（）指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
A.重要工序
B.關鍵工序
C.特殊工序
D.質(zhì)量工序
2.單項選擇題（）指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。
A.特殊過程
B.檢驗過程
C.合格過程
D.驗收過程
3.單項選擇題對無菌醫(yī)療器械應當進行（）的控制，并對滅菌過程進行控制。
A.消毒
B.嚴格
C.污染
D.檢驗
4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到（）。
A.控制
B.安全
C.有效
D.效果
5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應當（）生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。
A.制定
B.編制
C.記錄
D.驗收
最新試題
國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。
題型：判斷題
下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械使用單位應當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設備配置許可證，可以出借。
題型：判斷題
做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。
題型：判斷題
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。
題型：多項選擇題
下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。
題型：多項選擇題
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構不需要向患者承擔賠償責任。
題型：判斷題
報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當（）。
題型：多項選擇題
定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下（）特殊要求。
題型：多項選擇題
生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。
題型：多項選擇題