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單項選擇題醫(yī)療器械國家標準和（）由國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核。

A.國家標準
B.行業(yè)標準
C.注冊產品標準

1.單項選擇題為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據（），制定《醫(yī)療器械標準管理辦法》。

A.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

2.單項選擇題無菌器械經營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以（）罰款。

A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下

3.單項選擇題無菌器械生產企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令改正，并處以（）罰款。

A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下

4.單項選擇題生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起（）日內，向實施抽查的藥品監(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結論。

A.10
B.15
C.20
D.25

5.單項選擇題（）負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省食品藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生局

6.單項選擇題醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后（）小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

A.12
B.24
C.36
D.48

7.單項選擇題醫(yī)療機構發(fā)現不合格無菌器械，應立即停止使用、（），并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

A.封存
B.銷毀
C.召回

8.單項選擇題醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后（）。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

A.滅菌制度
B.銷毀制度
C.不良事件制度
D.使用制度

9.單項選擇題醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、（）、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

A.產品數量
B.生產日期
C.商品名稱

10.單項選擇題監(jiān)督檢查中，發(fā)現生產企業(yè)有不符合（）要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。

A.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《生產實施細則》