下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當（）。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)不需要向患者承擔賠償責任。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處10萬元以下罰款。

再評價報告應當包括（）等。

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。