體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。

大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)（）的內(nèi)容或情形。

再評價報告應(yīng)當(dāng)包括（）等。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。