多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地（）潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，合格后方能生產(chǎn)。

A.改址
B.新建
C.改建
D.擴(kuò)建


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2.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具下列證明：（）

A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證
B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍
C.銷(xiāo)售人員的身份證
D.被委托人的身份證

4.多項(xiàng)選擇題購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的（）、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。

A.單位名稱(chēng)
B.供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量
C.產(chǎn)品名稱(chēng)
D.型號(hào)規(guī)格
E.生產(chǎn)批號(hào)

5.多項(xiàng)選擇題凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的（）的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營(yíng)
C.使用
D.監(jiān)督管理