多項選擇題醫(yī)療器械的使用時限分為：（）

A.暫時使用
B.短期使用
C.連續(xù)使用
D.長期使用


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1.多項選擇題國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術指導和協調，履行下列職責：（）

A.開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議
B.開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動
C.監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準
D.組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準

2.多項選擇題國務院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：（）

A.組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法
B.監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準
C.組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流
D.負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵、管理標準工作經費。

3.多項選擇題無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：（）

A.發(fā)現不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的
B.對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規(guī)定處理的
C.經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的
D.使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的

4.多項選擇題辦理無菌器械注冊申報時，提供（），依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。

A.虛假證明、文件資料、樣品
B.采取其他欺騙手段騙取無菌器械產品注冊證書的
C.無合格證明的
D.從非法渠道購進無菌器械的

5.多項選擇題醫(yī)療機構不得有下列行為：（）

A.從非法渠道購進無菌器械
B.使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械
C.使用過期、已淘汰無菌器械
D.使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。

6.多項選擇題醫(yī)療機構使用（），視為使用無產品注冊證的產品

A.不合格無菌器械
B.不能指明不合格品供貨者的
C.不能指明不合格品生產者的

7.多項選擇題經營無菌器械不得有下列行為：（）

A.經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
C.無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易

8.多項選擇題無菌器械的購銷記錄必須（）。

A.及時
B.真實
C.完整
D.有效

9.多項選擇題經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應（）混入等設施，符合產品標準的儲存規(guī)定。

A.獨立
B.避光、通風
C.無污染
D.具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠
E.防異物

10.多項選擇題生產企業(yè)不得有下列行為：（）

A.偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業(yè)證件
B.出租或出借本生產企業(yè)有效證件
C.企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產的產品
D.擅自增加產品型號、規(guī)格