正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

設備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

我國認證體系的組織機構(gòu)可分為哪幾個層次？

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應當按規(guī)定重新?lián)Q證？

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復核，并簽注（）和（）。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

在復驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應掛（）待驗標志。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。