單項(xiàng)選擇題在新藥資料申報(bào)后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該首先進(jìn)行的步驟是（）

A.形式審查
B.初審
C.現(xiàn)場核查
D.報(bào)送申報(bào)資料給國家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.組織專家技術(shù)審評


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1.單項(xiàng)選擇題對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照哪項(xiàng)申請的程序申報(bào)（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

2.單項(xiàng)選擇題藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過哪一部門批準(zhǔn)（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會
C.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級衛(wèi)生主管部門

3.單項(xiàng)選擇題新藥申請注冊程序的主要步驟是（）

A.新藥非臨床試驗(yàn)申請、新藥臨床試驗(yàn)申請
B.新藥非臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)申請
C.新藥非臨床試驗(yàn)申請、新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)申請
D.新藥生產(chǎn)申請
E.新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)申請

4.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

5.單項(xiàng)選擇題仿制藥是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品