單項(xiàng)選擇題未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于()

A.新藥申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.仿制藥申請(qǐng)
D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)


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1.單項(xiàng)選擇題國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的,已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于()

A.新藥申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.仿制藥申請(qǐng)
D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

2.單項(xiàng)選擇題國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件為()

A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章

3.單項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于()

A.法律
B.行政法規(guī)
C.地方性法規(guī)
D.部門規(guī)章

4.單項(xiàng)選擇題國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是()

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉價(jià)
C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)
D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是()

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉價(jià)
C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)
D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

6.單項(xiàng)選擇題承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任,制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的是()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.藥品研發(fā)單位

7.單項(xiàng)選擇題應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作的是()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.藥品研發(fā)單位

8.單項(xiàng)選擇題產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證,經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是()

A.第二類醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.特殊用途醫(yī)療器械

9.單項(xiàng)選擇題產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證,經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是()

A.第二類醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.特殊用途醫(yī)療器械

10.單項(xiàng)選擇題未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的()

A.5萬元以上10萬元以下罰款
B.2萬元以上5萬元以下罰款
C.5千元以上1萬元以下罰款
D.1萬元以上5萬元以下罰款

最新試題

開展疫苗臨床試驗(yàn)以及在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)疫苗上市的,批準(zhǔn)部門是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼的說法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于進(jìn)口化妝品管理的說法,正確的有()

題型:多項(xiàng)選擇題

個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作基礎(chǔ),也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告的說法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

有關(guān)醫(yī)療器械使用單位使用醫(yī)療器械的說法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中,指導(dǎo)消費(fèi)者安全合理用藥,體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則中的()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡(luò)銷售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法的要求,該企業(yè)需要采取的行政許可程序是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

完整的藥品品種檔案,包含藥品品種的所有歷史信息,不包括以下哪種信息()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題