多項選擇題根據《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產、質量管理部門負責人的資質（）

A.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
B.有藥品生產和質量管理的實踐經驗
C.對GMP的實施和產品質量負責
D.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產管理部門和質量部門負責人不得相互兼任


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1.多項選擇題根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，產品質量管理文件包括（）

A.批檢驗記錄
B.批生產記錄
C.產品質量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)范

2.多項選擇題申請藥品生產的3批藥品上市銷售的條件是（）

A.檢驗合格
B.在有效期內
C.取得批準文號后
D.必須達到規(guī)定的數量
E.在具有GMP證書、藥品生產許可證的企業(yè)生產

3.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.未在國內上市銷售的中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

4.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥.申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請

5.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現藥品不良反應匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的

6.多項選擇題藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下哪些損害情形之一的反應（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.對生命有危險并能導致人體永久性的或顯著性的傷殘
D.對器官功能產生永久性損傷
E.導致住院或住院時間延長

7.多項選擇題根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應（）

A.不可越級報告
B.必要時可以越級報告
C.實行強制報告制度
D.實行定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告
E.實行逐級報告制度

8.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》在中華人民共和國境內的適用范圍包括（）

A.藥品生產
B.經營企業(yè)
C.醫(yī)療衛(wèi)生機構
D.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構
E.（食品）藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門

9.多項選擇題依照《處方管理辦法》規(guī)定，處方保存2年的是（）

A.麻醉藥品
B.兒科處方
C.第二類精神藥品
D.第一類精神藥品
E.醫(yī)療用毒性藥品