多項選擇題根據《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產、質量管理部門負責人的資質（）

A.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
B.有藥品生產和質量管理的實踐經驗
C.對GMP的實施和產品質量負責
D.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產管理部門和質量部門負責人不得相互兼任


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1.多項選擇題根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，產品質量管理文件包括（）

A.批檢驗記錄
B.批生產記錄
C.產品質量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)范

2.多項選擇題申請藥品生產的3批藥品上市銷售的條件是（）

A.檢驗合格
B.在有效期內
C.取得批準文號后
D.必須達到規(guī)定的數量
E.在具有GMP證書、藥品生產許可證的企業(yè)生產

3.多項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的藥品有（）

A.治療多發(fā)病的新藥
B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.未在國內上市銷售的中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

4.多項選擇題《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的申請包括（）

A.新藥.申請
B.仿制藥申請
C.進口藥申請
D.補充申請
E.補充藥申請

5.多項選擇題《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)有下列哪些行為的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款（）

A.隱瞞藥品不良反應資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應的
E.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的