判斷題如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書做出書面修改并獲得當?shù)貍惱砦瘑T會批件，再次征得受試者同意并簽署。

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5.單項選擇題在知情同意的過程中，下列哪項不是CRC的工作？（）

A.發(fā)放正確版本的知情同意書。
B.幫助受試者閱讀知情同意書。
C.代替研究者簽署知情同意書。
D.核對知情同意書是否簽署正確完整。

6.多項選擇題以下人員誰可以談知情同意（）

A.研究護士
B.PI
C.CRC
D.CRA
E.sub-I

7.多項選擇題當受試者簽署了未獲得倫理委員會批準的知情同意書時，以下說法正確的是（）

A.研究者和受試者應盡快簽署倫理委員會批準的知情同意書
B.重新培訓研究者知情的過程
C.CRA及時將問題記錄在監(jiān)查報告中
D.盡快通知倫理委員會

8.多項選擇題研究者在與受試者談知情同意的過程中，以下說法正確的是（）

A.應告知試驗的組成部分
B.應說明試驗的目的
C.告知隨機的可能性和必要的試驗程序
D.應告知該試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應

9.多項選擇題關于知情同意書獲取這說法正確的是（）

A.簽署的內容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實患者自愿參加本項試驗
C.簽署時間可早于倫理批準時間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達

10.多項選擇題這是一個發(fā)生在受試者、研究者以及研究人員之間的“過程”，正確的是（）

A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內容。給予受試者充足的時間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書，并為受試者提供充足的機會了解試驗的詳細資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項研究或中途退出不會導致處罰或者受試者本應獲得的利益受損
C.受試者應了解，參加試驗及在試驗中涉及的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。如需公開試驗數(shù)據(jù)，受試者的個人信息須做保密處理
D.應允許，甚至鼓勵受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫下可能產生的任何疑問?？梢灾苯訉⒁蓡枌懺谥橥鈺希诤灻麜r將另外一份空白的ICF將提供給受試者