A.首次報(bào)告
B.常規(guī)報(bào)告
C.隨訪報(bào)告
D.總結(jié)報(bào)告
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A.受試者試驗(yàn)期間與人爭執(zhí),導(dǎo)致暈厥住院搶救
B.行政住院(常規(guī)健康體檢)
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后,開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時(shí),研究者判斷受試者病情進(jìn)展,受試者回家2天后,出現(xiàn)高燒不退前往醫(yī)院進(jìn)行住院治療
D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院
A.導(dǎo)致死亡或危及生命
B.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長
C.傷殘、影響工作能力
D.導(dǎo)致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學(xué)意義或需要干預(yù)以預(yù)防上面列出的結(jié)果中的一個(gè)或其他
A.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,基線值各項(xiàng)指標(biāo)正常,隨機(jī)時(shí)出現(xiàn)明顯異常,研究者判斷CS
B.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,基線值各項(xiàng)指標(biāo)正常,隨機(jī)時(shí)出現(xiàn)異常,研究者判斷NCS
C.受試者新增出現(xiàn)咳嗽研究者給予止咳藥鎮(zhèn)咳
D.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,基線值異常研究者判斷NCS,隨機(jī)時(shí)出現(xiàn)明顯異常,研究者判斷CS
A.正常生理期
B.受試者告知試驗(yàn)過程中出現(xiàn)生理期紊亂(既往生理期規(guī)律)
C.非項(xiàng)目內(nèi)預(yù)期的意外妊娠
D.受試者告知試驗(yàn)過程中出現(xiàn)生理期腹痛(既往也出現(xiàn)過類似情況,本次未有加重現(xiàn)象)
A.癥狀加重
B.病情惡化
C.新癥狀、新體征、新疾病
D.實(shí)驗(yàn)室異常并且有臨床意義
A.新出現(xiàn)的異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果,經(jīng)研究者判斷具有臨床意義
B.新出現(xiàn)的意外體征或癥狀(如咳嗽)
C.門診病例中記錄的新出現(xiàn)的事件(如感染)
D.原有伴隨疾病的加重(或變化)
A.住院醫(yī)囑、出院帶藥、病程記錄
B.患者自訴購買的保健品
C.研究者開的處方、患者在外院開的處方(當(dāng)?shù)蒯t(yī)院處方,藥店購藥單)
D.患者門診病歷記錄、患者日記卡
A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復(fù)或者好轉(zhuǎn)為止
A.該項(xiàng)目要求收集AE至受試者末次訪視后30天,CRC在患者疾病進(jìn)展出組14天時(shí)得知患者死亡
B.試驗(yàn)前已計(jì)劃需進(jìn)行外科手術(shù),并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生骨折,住院治療
D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院
A.名稱、開始及結(jié)束時(shí)間
B.嚴(yán)重程度
C.與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及對試驗(yàn)藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸
最新試題
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常,誰負(fù)責(zé)判斷異常值的臨床意義?()
有關(guān)于病源庫,以下正確的是:()
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系,可開展()。
某試驗(yàn)旨在考察其絕對療效,可采用()。
有關(guān)于臨床關(guān)注事件,以下正確的是:()
關(guān)于CRC的說法,以下錯(cuò)誤的是:()
一項(xiàng)降壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行,受試者按照方案規(guī)定的時(shí)間來醫(yī)院進(jìn)行訪視時(shí),并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室檢查。同時(shí)受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求,研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做?()
簽知情同意原則應(yīng)()。
試驗(yàn)方案中安全性評價(jià)通常包括()。
有關(guān)于受試者日志,以下正確的是:()