多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，通常不需要作為SAE上報？（）

A.受試者試驗期間與人爭執(zhí)，導致暈厥住院搶救
B.行政住院（常規(guī)健康體檢）
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后，開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時，研究者判斷受試者病情進展，受試者回家2天后，出現高燒不退前往醫(yī)院進行住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院


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1.多項選擇題下列哪些情況屬于SAE的范疇？（）

A.導致死亡或危及生命
B.導致住院或住院時間延長
C.傷殘、影響工作能力
D.導致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學意義或需要干預以預防上面列出的結果中的一個或其他

2.多項選擇題試驗過程中，以下哪些情況屬于AE？（）

A.實驗室檢查結果，基線值各項指標正常，隨機時出現明顯異常，研究者判斷CS
B.實驗室檢查結果，基線值各項指標正常，隨機時出現異常，研究者判斷NCS
C.受試者新增出現咳嗽研究者給予止咳藥鎮(zhèn)咳
D.實驗室檢查結果，基線值異常研究者判斷NCS，隨機時出現明顯異常，研究者判斷CS

3.多項選擇題育齡期婦女試驗過程中出現以下情況，其中哪些屬于AE范疇？（）

A.正常生理期
B.受試者告知試驗過程中出現生理期紊亂（既往生理期規(guī)律）
C.非項目內預期的意外妊娠
D.受試者告知試驗過程中出現生理期腹痛（既往也出現過類似情況，本次未有加重現象）

4.多項選擇題臨床試驗過程中，哪些情況屬于AE的范疇？（）

A.癥狀加重
B.病情惡化
C.新癥狀、新體征、新疾病
D.實驗室異常并且有臨床意義

5.多項選擇題以下哪些屬于不良事件？（）

A.新出現的異常實驗室檢查結果，經研究者判斷具有臨床意義
B.新出現的意外體征或癥狀（如咳嗽）
C.門診病例中記錄的新出現的事件（如感染）
D.原有伴隨疾病的加重（或變化）

6.多項選擇題以下哪些屬于CM采集的來源（）

A.住院醫(yī)囑、出院帶藥、病程記錄
B.患者自訴購買的保健品
C.研究者開的處方、患者在外院開的處方（當地醫(yī)院處方，藥店購藥單）
D.患者門診病歷記錄、患者日記卡

7.多項選擇題就臨床試驗中不良事件記錄的時間范圍，下列哪些說法是正確的（）

A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復或者好轉為止

8.多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，需要作為SAE上報（）

A.該項目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進展出組14天時得知患者死亡
B.試驗前已計劃需進行外科手術，并在手術前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗過程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

9.多項選擇題試驗過程中，關于AE的記錄，需要搜集哪些信息（）

A.名稱、開始及結束時間
B.嚴重程度
C.與試驗藥物的相關性以及對試驗藥物采取的措施或其他措施
D.轉歸

10.多項選擇題就實驗室異常數據，下列哪些做法正確（）

A.實驗室異常數據應該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實驗室異常數值，研究者因為此異常而對合并用藥進行了調整，那么此行動預示研究者認為需要干預，因此該實驗室異常數值是有意義的
C.某腫瘤項目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎疾病。隨后該數值上升到16.3%，研究者應該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現的實驗室數值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個AE 并在結局部分記錄“持續(xù)”