A.癥狀加重
B.病情惡化
C.新癥狀、新體征、新疾病
D.實驗室異常并且有臨床意義
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A.新出現(xiàn)的異常實驗室檢查結(jié)果,經(jīng)研究者判斷具有臨床意義
B.新出現(xiàn)的意外體征或癥狀(如咳嗽)
C.門診病例中記錄的新出現(xiàn)的事件(如感染)
D.原有伴隨疾病的加重(或變化)
A.住院醫(yī)囑、出院帶藥、病程記錄
B.患者自訴購買的保健品
C.研究者開的處方、患者在外院開的處方(當?shù)蒯t(yī)院處方,藥店購藥單)
D.患者門診病歷記錄、患者日記卡
A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復(fù)或者好轉(zhuǎn)為止
A.該項目要求收集AE至受試者末次訪視后30天,CRC在患者疾病進展出組14天時得知患者死亡
B.試驗前已計劃需進行外科手術(shù),并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗過程中發(fā)生骨折,住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院
A.名稱、開始及結(jié)束時間
B.嚴重程度
C.與試驗藥物的相關(guān)性以及對試驗藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸
A.實驗室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實驗室異常數(shù)值,研究者因為此異常而對合并用藥進行了調(diào)整,那么此行動預(yù)示研究者認為需要干預(yù),因此該實驗室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%,研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%,研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實驗室數(shù)值異常,比如血小板降低,如果沒有顯著的變化,則研究者可以記錄一個AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”
A.發(fā)生SAE后,CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴重不良事件報告表》。
B.24小時內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應(yīng)留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負責(zé)人(如研究者)進行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。
A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會遞交
D.EMS快遞
A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15
A.12h
B.24h
C.48h
D.72h
最新試題
一項為期半年的藥物臨床試驗正在招募受試者,一名老年患者由家屬陪同了解試驗相關(guān)情況,研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書,患者家屬已了解該項臨床試驗并同意患者參加研究,但患者本人表示無法聽懂普通識字,也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話,研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容?()
某試驗受試者為3歲的小孩,則其知情同意書應(yīng)由()。
某試驗?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度,可開展()。
有關(guān)于受試者日志,以下正確的是:()
一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會批準了1.1版知情同意書?,F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()
關(guān)于CRC的說法,以下錯誤的是:()
合同研究組織職能不包括()。
《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是()。
有關(guān)于病源庫,以下正確的是:()
一項降壓藥物臨床試驗正在進行,受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時,并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常,誰負責(zé)判斷異常值的臨床意義?()