多項選擇題臨床試驗過程中，哪些情況屬于AE的范疇？（）

A.癥狀加重
B.病情惡化
C.新癥狀、新體征、新疾病
D.實驗室異常并且有臨床意義


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1.多項選擇題以下哪些屬于不良事件？（）

A.新出現(xiàn)的異常實驗室檢查結(jié)果，經(jīng)研究者判斷具有臨床意義
B.新出現(xiàn)的意外體征或癥狀（如咳嗽）
C.門診病例中記錄的新出現(xiàn)的事件（如感染）
D.原有伴隨疾病的加重（或變化）

2.多項選擇題以下哪些屬于CM采集的來源（）

A.住院醫(yī)囑、出院帶藥、病程記錄
B.患者自訴購買的保健品
C.研究者開的處方、患者在外院開的處方（當(dāng)?shù)蒯t(yī)院處方，藥店購藥單）
D.患者門診病歷記錄、患者日記卡

3.多項選擇題就臨床試驗中不良事件記錄的時間范圍，下列哪些說法是正確的（）

A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復(fù)或者好轉(zhuǎn)為止

4.多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，需要作為SAE上報（）

A.該項目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進(jìn)展出組14天時得知患者死亡
B.試驗前已計劃需進(jìn)行外科手術(shù)，并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗過程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

5.多項選擇題試驗過程中，關(guān)于AE的記錄，需要搜集哪些信息（）

A.名稱、開始及結(jié)束時間
B.嚴(yán)重程度
C.與試驗藥物的相關(guān)性以及對試驗藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸