判斷題倫理委員會的組成和工作應(yīng)當(dāng)不受任何參與試驗者的影響，但要接受申辦方的干預(yù)。

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2.多項選擇題以下哪些內(nèi)容研究者應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會（）

A.重大的方案偏離或修改試驗方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意書

3.多項選擇題CRC在準(zhǔn)備倫理遞交材料和遞交后應(yīng)注意以下哪些（）

A.倫理會議時間
B.文件遞交要求及方式
C.提醒研究者倫理會議時間地點
D.跟進(jìn)倫理批件進(jìn)展

4.多項選擇題合同的遞交和簽署時間是（）

A.首次遞交合同，通常是在獲取倫理批件之后
B.某些醫(yī)院在研究中心流程允許下，合同遞交可以和倫理遞交同時進(jìn)行
C.簽署合同在獲取倫理批件之后
D.經(jīng)篩選有合適受試者儲備后簽署合同

5.多項選擇題CRC在立項、倫理遞交、合同簽署階段的作用（）

A.信息收集
B.協(xié)助遞交
C.溝通協(xié)調(diào)與反饋答疑
D.協(xié)助整理歸檔

6.多項選擇題作為CRC，領(lǐng)取批件后應(yīng)注意查看批件哪些內(nèi)容（）

A.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、研究者、審查意見/批件號
B.倫理出席人員，簽到表
C.會議信息：時間、地點
D.審查文件清單特別是方案及知情同意書對應(yīng)的版本號、版本日期

7.多項選擇題作為CRC，需做以下與倫理相關(guān)的哪些工作（）

A.備案外院SAE，遞交本*院發(fā)生的SAE
B.遞交年度跟蹤審查報告
C.遞交方案違背
D.新項目調(diào)研工作如收集倫理上會時間、頻率


8.多項選擇題立項的流程包含以下幾項（）

A.準(zhǔn)備立項材料
B.準(zhǔn)備好相關(guān)資料遞交到臨床試驗機構(gòu)
C.機構(gòu)進(jìn)行形式審查
D.材料符合要求并完成立項流程

9.單項選擇題為了保障受試者權(quán)益，以下哪項是錯誤的？（）

A.試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。
B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況。
C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
D.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。

10.單項選擇題以下哪項不是倫理初始審查必須評審的資料（）

A.臨床試驗方案
B.知情同意書
C.SMO公司資質(zhì)
D.申辦方資質(zhì)