A.1個(gè)
B.2個(gè)
C.3個(gè)
D.4個(gè)
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A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章
C.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章，申辦者簽章
D.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章，組長(zhǎng)單位簽章，申辦者簽章
A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）
A.動(dòng)物試驗(yàn)
B.生物相容性試驗(yàn)
C.小樣本的探索性試驗(yàn)
D.單組目標(biāo)值試驗(yàn)
A.具備三級(jí)甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.具備與開(kāi)展器械臨床試驗(yàn)一致的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目
A.具備中級(jí)職稱(chēng)
B.具備高級(jí)職稱(chēng)
C.具備高級(jí)職稱(chēng)且本人參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
D.具備高級(jí)職稱(chēng)且所在科室開(kāi)展過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
A.二級(jí)乙等醫(yī)院
B.二級(jí)甲等醫(yī)院
C.三級(jí)乙等醫(yī)院
D.三級(jí)甲等醫(yī)院
A.監(jiān)查
B.稽查
C.檢查
D.視察
A.申辦者
B.主要研究者
C.研究者
D.協(xié)調(diào)研究者
A.準(zhǔn)備階段文件
B.進(jìn)行階段文件
C.完成或者終止后文件
D.注冊(cè)階段文件
A.24h
B.5日
C.7日
D.15日
最新試題
不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類(lèi)或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
所有的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。
申請(qǐng)注冊(cè)提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開(kāi)展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。
監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，被稱(chēng)為（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。