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單項選擇題體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。

A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構簽章
C.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構簽章，申辦者簽章
D.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構簽章，組長單位簽章，申辦者簽章

1.單項選擇題對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。

A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）

2.單項選擇題對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個（）

A.動物試驗
B.生物相容性試驗
C.小樣本的探索性試驗
D.單組目標值試驗

3.單項選擇題以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構所必須具備的條件是（）

A.具備三級甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗一致的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目

4.單項選擇題開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）

A.具備中級職稱
B.具備高級職稱
C.具備高級職稱且本人參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗
D.具備高級職稱且所在科室開展過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗

5.單項選擇題以下具備承擔需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構為（）

A.二級乙等醫(yī)院
B.二級甲等醫(yī)院
C.三級乙等醫(yī)院
D.三級甲等醫(yī)院

6.單項選擇題監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

A.監(jiān)查
B.稽查
C.檢查
D.視察

7.單項選擇題在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

A.申辦者
B.主要研究者
C.研究者
D.協(xié)調(diào)研究者

8.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

A.準備階段文件
B.進行階段文件
C.完成或者終止后文件
D.注冊階段文件

9.單項選擇題受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

A.24h
B.5日
C.7日
D.15日

10.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗相關損害的治療費用應由（）承擔。

A.研究者
B.醫(yī)療器械臨床試驗機構
C.申辦者
D.受試者