單項選擇題以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)所必須具備的條件是（）

A.具備三級甲等以上資質(zhì)
B.具備符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會
C.具備醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程
D.具備與開展器械臨床試驗一致的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目


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1.單項選擇題開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）

A.具備中級職稱
B.具備高級職稱
C.具備高級職稱且本人參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗
D.具備高級職稱且所在科室開展過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗

2.單項選擇題以下具備承擔需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)為（）

A.二級乙等醫(yī)院
B.二級甲等醫(yī)院
C.三級乙等醫(yī)院
D.三級甲等醫(yī)院

4.單項選擇題在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

A.申辦者
B.主要研究者
C.研究者
D.協(xié)調(diào)研究者

5.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

A.準備階段文件
B.進行階段文件
C.完成或者終止后文件
D.注冊階段文件

7.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗相關損害的治療費用應由（）承擔。

A.研究者
B.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)
C.申辦者
D.受試者

8.單項選擇題研究者在臨床試驗過程中的職責不包括（）

A.組織進行受試者知情同意
B.報告嚴重不良事件
C.填寫病例報告表
D.保證試驗器械有效性

9.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當建立涵蓋臨床試驗實施全過程的質(zhì)量管理制度，不包括（）

A.培訓和考核
B.不良事件和器械缺陷的處理
C.醫(yī)療器械的管理
D.器械生產(chǎn)