A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
B.注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
C.注冊申報資料虛假的；
D.注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。
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A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理
A.蘇揚食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1660229號
B.國械備20151519號
C.國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3461110號
D.粵穗械備20152330號
A.可測試的樣本數(shù)或裝量
B.適用儀器
C.不同組分的名稱
D.貨號
最新試題
以下具備承擔(dān)需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)為（）
多中心臨床試驗總結(jié)報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。
體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。
開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)（）
醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）
醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）
對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。
發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險控制措施包括（）
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）
醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。