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問(wèn)答題在潔凈區(qū)中，B+A，C+A，D+A，這三個(gè)級(jí)別中的A級(jí)有何區(qū)別，均檢測(cè)或控制哪些項(xiàng)目？（FL1）

參考答案： 我國(guó)無(wú)菌藥品附錄的制訂，參照了歐盟、WHO及PICs的要求。在無(wú)菌操作的B+A中的A，稱A級(jí)，我國(guó)規(guī)范有明確的要求。在非...

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1.問(wèn)答題從B級(jí)區(qū)到D級(jí)區(qū)的器具退出通道的緩沖間是設(shè)置一個(gè)還是二個(gè)，該緩沖間是按什么級(jí)別管理？（FL1）

參考答案：

準(zhǔn)確地說(shuō)，B級(jí)區(qū)到D級(jí)區(qū)間不是緩沖，而是氣鎖，B級(jí)區(qū)到D級(jí)區(qū)或C級(jí)區(qū)，器具退出只設(shè)一個(gè)氣鎖。

2.問(wèn)答題洗衣房（潔凈服的清洗）是否改在潔凈區(qū)內(nèi)？（FL1-26）

參考答案：

10萬(wàn)級(jí)的可在一般區(qū)內(nèi)清洗，其它高要求的則至少在10萬(wàn)級(jí)清洗。

3.問(wèn)答題若對(duì)罐內(nèi)壁清潔后的最終清潔水的檢測(cè)，TOC、pH、電導(dǎo)率均合格，能否認(rèn)為殘留物限度是在可接受范圍（中藥注射劑）？（FL1）

參考答案：不能一概而論，殘留與具體產(chǎn)品生理活性相關(guān)，而TOC、pH、電導(dǎo)率并不能確切地體現(xiàn)這一關(guān)鍵要素，應(yīng)對(duì)清潔驗(yàn)證作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。可...

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4.問(wèn)答題通過(guò)現(xiàn)在的正負(fù)壓聯(lián)合檢漏的方式檢漏后，是否還需要逐支檢漏？（FL1）

參考答案：按規(guī)范要求，安瓿需作檢漏試驗(yàn)，在正、負(fù)壓試驗(yàn)操作后，逐支目檢是檢漏試驗(yàn)必要的組成部分。

5.問(wèn)答題除“有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響外，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同樣處理”。如果客戶將銷售計(jì)劃報(bào)錯(cuò)，產(chǎn)品發(fā)到客戶后，無(wú)法進(jìn)行銷售，拒絕收貨要求退回公司，或者發(fā)車皮時(shí)，由于車皮裝載量受限裝不下，必須退回公司。這兩種情況是否需要按退貨方式處理？是否需要對(duì)質(zhì)量進(jìn)行重新檢驗(yàn)確認(rèn)？（TZ-294）

參考答案：

有證據(jù)表明符合運(yùn)輸要求的，可不作檢驗(yàn)，但要檢查一下是否有破損。