你可能感興趣的試題

問答題
【簡答題】自凈時(shí)間測試。如：C級做自凈最差濃度應(yīng)達(dá)到正常的多少倍？A、B、C三個(gè)級別是否需要做自凈？（FL1）
答案：ISPE HVAC指南認(rèn)為，自凈時(shí)間比換氣次數(shù)更能說明HVAC的凈化能力，所謂自凈時(shí)間，通常是指0.5微米懸浮粒子下降二...
問答題
【簡答題】小容量注射劑（Fo<8）在線監(jiān)測是否必須含有浮游菌的檢測？（FL1-10）
答案：遠(yuǎn)程監(jiān)控主要用于微粒（懸浮粒子）的測試，歐盟無菌生產(chǎn)（asepticprocessing）要求A級區(qū)采用，必要時(shí)在B級區(qū)...
問答題
【簡答題】B級的無菌服經(jīng)清洗后進(jìn)入滅菌柜，需要在無菌服滅菌后從滅菌柜拿出時(shí)在滅菌柜的出口處加A級保護(hù)嗎？（FL1）
答案：規(guī)范沒有規(guī)定。但應(yīng)按我國規(guī)范無菌藥品附錄第七十一條要求，防止污染。有些企業(yè)的脈動真空滅菌柜設(shè)定在室溫條件下卸載；另一些企...
問答題
【簡答題】空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經(jīng)清洗滅菌后的膠塞用無菌袋進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，其無菌袋如何證明其無菌性？（FL1）
答案：為防止工業(yè)蒸汽中胺、肼、醛類對產(chǎn)品的不利影響，國外通常采用純蒸汽加濕。如能證明工業(yè)蒸汽對產(chǎn)品無不良影響，也可使用工業(yè)蒸汽...
問答題
【簡答題】過濾系統(tǒng)終端過濾芯的完整性測試試驗(yàn)一定需要在線監(jiān)測嗎？而壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)的濾芯如何測試和清潔？（FL1）
答案：GMP并沒對此規(guī)定，有條件時(shí)建議在線監(jiān)測，但這不是強(qiáng)制要求。與液體除菌過濾器不同，壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)除菌過濾器的濾芯...
問答題
【簡答題】無菌分裝（頭孢類）的原料在折分投料后不為整桶投料（如5kg/桶原料按工藝處方折分后應(yīng)投料8.56kg）剩余原料退庫還是在下發(fā)批生產(chǎn)指令時(shí)按整桶原料投料進(jìn)行分裝？（FL1）
答案：按批的定義去處理，原則是被分裝應(yīng)是同一批的“無菌原料藥”；不應(yīng)將不同批的原料藥，在同一批分裝中合...
問答題
【簡答題】無菌分裝（頭孢類）的原料通過B級區(qū)采取何種滅菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
答案：GMP并沒有規(guī)定采用何種方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒時(shí)間比較長，且影響因素較多，并不理想。國外采用汽化過氧化氫...
問答題
【簡答題】無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備是否有統(tǒng)一要求標(biāo)準(zhǔn)？（FL1）
答案：國際上，無論是FDA、歐盟、日本或WHO的GMP中，只提出目標(biāo)，對實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的技術(shù)手段不作規(guī)定。因此，無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備不...
問答題
【簡答題】直接接觸藥品的硅膠管如何滅菌？是否有使用壽命上的要求？（FL1）
答案：通常均采取濕熱滅菌，在脈動真空滅菌柜完成。使用一段時(shí)間后，會出現(xiàn)老化現(xiàn)象，這與品種及滅菌次數(shù)有關(guān)，其使用有效期應(yīng)由企業(yè)自...
問答題
【簡答題】無菌服的樣式有什么要求？能否提供正確的更衣標(biāo)準(zhǔn)？一些培訓(xùn)視頻比較繁瑣。（FL1-24）
答案：
規(guī)范已有比較詳細(xì)的要求，無菌生產(chǎn)的B+A的更衣應(yīng)十分嚴(yán)格，不應(yīng)馬虎。

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【簡答題】凍干粉針軋蓋間設(shè)計(jì)為C+A時(shí)，軋蓋間人流通道可以跟C級人流通道公用嗎？（FL1）

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【簡答題】小容量注射劑（Fo<8）在線監(jiān)測是否必須含有浮游菌的檢測？（FL1-10）

【簡答題】B級的無菌服經(jīng)清洗后進(jìn)入滅菌柜，需要在無菌服滅菌后從滅菌柜拿出時(shí)在滅菌柜的出口處加A級保護(hù)嗎？（FL1）

【簡答題】空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經(jīng)清洗滅菌后的膠塞用無菌袋進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，其無菌袋如何證明其無菌性？（FL1）

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【簡答題】無菌分裝（頭孢類）的原料在折分投料后不為整桶投料（如5kg/桶原料按工藝處方折分后應(yīng)投料8.56kg）剩余原料退庫還是在下發(fā)批生產(chǎn)指令時(shí)按整桶原料投料進(jìn)行分裝？（FL1）

【簡答題】無菌分裝（頭孢類）的原料通過B級區(qū)采取何種滅菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）

【簡答題】無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備是否有統(tǒng)一要求標(biāo)準(zhǔn)？（FL1）

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【簡答題】小容量注射劑（Fo<8）在線監(jiān)測是否必須含有浮游菌的檢測？（FL1-10）

【簡答題】B級的無菌服經(jīng)清洗后進(jìn)入滅菌柜，需要在無菌服滅菌后從滅菌柜拿出時(shí)在滅菌柜的出口處加A級保護(hù)嗎？（FL1）

【簡答題】空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經(jīng)清洗滅菌后的膠塞用無菌袋進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，其無菌袋如何證明其無菌性？（FL1）

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【簡答題】無菌分裝（頭孢類）的原料在折分投料后不為整桶投料（如5kg/桶原料按工藝處方折分后應(yīng)投料8.56kg）剩余原料退庫還是在下發(fā)批生產(chǎn)指令時(shí)按整桶原料投料進(jìn)行分裝？（FL1）

【簡答題】無菌分裝（頭孢類）的原料通過B級區(qū)采取何種滅菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）

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