單項選擇題產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑()和()的評估。

A.準(zhǔn)確性能;靈敏性能
B.分析性能;臨床性能
C.臨床性能;準(zhǔn)確性能
D.靈敏性能;靈敏性能


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1.單項選擇題境外申請人辦理體外診斷試劑注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的()或者委托中國境內(nèi)的()。

A.辦事機(jī)構(gòu);代理機(jī)構(gòu)辦理
B.服務(wù)機(jī)構(gòu);辦事機(jī)構(gòu)
C.售后機(jī)構(gòu);代理機(jī)構(gòu)辦理
D.服務(wù)機(jī)構(gòu);售后機(jī)構(gòu)

2.多項選擇題醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有()等絕對化語言和表示。

A.“最高技術(shù)”
B.“最科學(xué)”
C.“最先進(jìn)”
D.“最佳”

4.多項選擇題體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為()三種情況。

A.“通過考核”
B.“整改后復(fù)核”
C.“未通過考核”
D.“重新考核”

5.多項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗分()。

A.醫(yī)療器械臨床試用
B.臨床研究
C.臨床分析
D.醫(yī)療器械臨床驗證

最新試題

下列()不屬于第一類體外診斷試劑。

題型:多項選擇題

藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中,必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。

題型:判斷題

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補(bǔ)發(fā)新證,編號不變,有效期限自補(bǔ)發(fā)之日起計算。

題型:判斷題

在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)()的內(nèi)容或情形。

題型:多項選擇題

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有()。

題型:多項選擇題

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時,均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)()。

題型:多項選擇題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)(),應(yīng)當(dāng)停止使用,會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),開展調(diào)查分析,進(jìn)行風(fēng)險受益評估,采取必要風(fēng)險控制措施,并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

題型:多項選擇題

生產(chǎn)許可變更包括如下情形(),需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。

題型:多項選擇題

做好醫(yī)療器械的效期管理工作,出入庫執(zhí)行先入先出原則,確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。

題型:判斷題

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。

題型:判斷題