單項選擇題醫(yī)療器械不良事件的定義是（）

A.指獲準(zhǔn)上市的所有醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
B.指經(jīng)過檢測檢驗的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
C.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件
D.指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在異常使用時，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件


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1.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自（）實施。

A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日

2.單項選擇題企業(yè)（）是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
C.法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人

5.單項選擇題下列哪個是第三類醫(yī)療器械（）產(chǎn)品。

A.冀械注準(zhǔn)20152400170
B.國械備20180870號
C.國食藥監(jiān)械（進）字2013第3403181號
D.滬械注準(zhǔn)20152570299

8.單項選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。

A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年10月1日
D.2015年6月1日

9.單項選擇題植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）保存。

A.三年
B.五年
C.永久
D.有效期后三年