問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在成品庫發(fā)現碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產日期知道這批產品生產已經近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產科，內包裝外包裝都不符合注冊產品標準，無法在國內銷售。
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相關方是有共同利益的個人或團體。
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創(chuàng)建和更新文件時，應確保適當的標識和說明、格式和媒介、評審和批準。（）
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