問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某X射線機(jī)生產(chǎn)廠售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場安裝X線機(jī)時(shí)，打開包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運(yùn)輸過程損壞有兩條高壓電纜破裂，使安裝不能按時(shí)完成。經(jīng)調(diào)查是在運(yùn)輸過程中壓裂了高壓電纜線頭。
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基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
過程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
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方針只要管理人員知道就行了，不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。（）
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相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。（）
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某物料的供應(yīng)商為世界500強(qiáng)企業(yè)，因此不必對其進(jìn)行評價(jià)。（）
題型：判斷題
測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備，也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)備。
題型：判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評價(jià)。
題型：判斷題
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，知識可以來源于內(nèi)部和外部。（）
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒有形成文件時(shí)，不需對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題
設(shè)計(jì)輸入包括以往類似適用的信息。
題型：判斷題