問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。機加工車間用日本進口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達30%以上，車間主任說這臺設備比較復雜，買設備時派兩名技工去國外培訓，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計算機基礎很難勝任。
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測量和監(jiān)控設備是確保產品符合性所需的設備，也是控制產品實現(xiàn)過程的設備。
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相關方就是組織的客戶和供應商。（）
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應對質量體系的過程進行確認，必要時應進行再確認。
題型：判斷題
對供方進行評價和選擇時，應考慮的主要因素是（）
題型：多項選擇題
方針只要管理人員知道就行了，不需形成文件并在組織內進行溝通。（）
題型：判斷題
為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，知識可以來源于內部和外部。（）
題型：判斷題
自我評定也是一種QMS評價方法。
題型：判斷題
監(jiān)視和測量設備可以進行內部校準，不需要溯源。（）
題型：判斷題
由于2000版標準允許剪裁，因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。
題型：判斷題
為了確保不合格不再重復發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應進行評價。
題型：判斷題