多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和事項(xiàng)有（）。

A.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法
B.通用名稱、型號(hào)、規(guī)格
C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)
D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍
E.安裝和使用說明或者圖示


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1.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由（）會(huì)同（）認(rèn)定并公布。 

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門
C.省食品藥品監(jiān)督管理部門
D.省衛(wèi)生計(jì)生主管部門
E.省質(zhì)監(jiān)部門

2.多項(xiàng)選擇題有下列哪幾種情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談？ （）

A.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的
C.生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

3.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，有下列哪些情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？ （）

A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等均不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的
B.工作人員對(duì)產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

4.多項(xiàng)選擇題臨床依據(jù)人體生物鐘和時(shí)辰藥理學(xué)，選擇最為適宜的服用藥物時(shí)間，可達(dá)到的效果有（）。

A.提高患者用藥的依從性
B.順應(yīng)人體生物節(jié)律變化，充分調(diào)動(dòng)人體積極的免疫功能和抗病因素
C.增強(qiáng)療效，提高藥物的生物利用度和血漿峰濃度
D.減少毒性和規(guī)避藥品不良反應(yīng)
E.降低給藥劑量

5.多項(xiàng)選擇題從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件？ （）

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
E.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

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