單項選擇題依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行補充申請的是（）

A.藥品改變劑量
B.藥品改變劑型
C.藥品增加新適應(yīng)癥
D.藥品改變給藥途徑
E.藥品改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容


你可能感興趣的試題

1.單項選擇題對新藥試制的樣品進行檢驗的機構(gòu)是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局指定
B.中國藥品生物制品檢驗所
C.省級藥品監(jiān)督管理部門指定
D.生產(chǎn)廠委托的市級以上藥檢所
E.生產(chǎn)廠委托的縣級以上藥檢所

2.單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》不適用于（）

A.藥物臨床試驗的申請
B.藥品生產(chǎn)的申請
C.藥品進口的申請
D.藥品抽查性檢驗
E.藥品注冊監(jiān)督管理

3.單項選擇題申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是（）

A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.各期臨床試驗

4.單項選擇題根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（）

A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

6.單項選擇題最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是（）

A.團結(jié)協(xié)作，尊重同仁
B.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)
C.合法采購，規(guī)范進藥
D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范
E.忠誠事業(yè)，獻身藥學(xué)

7.單項選擇題執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)規(guī)范的最高行為準(zhǔn)則是（）

A.維護患者和公眾的生命安全和健康利益
B.不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等交于其他人或機構(gòu)使用
C.應(yīng)駐藥店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)
D.應(yīng)掌握足夠的藥品知識，確保藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的質(zhì)量
E.不得與藥商、醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師勾結(jié)進行危害公眾用藥合理的售藥活動

8.多項選擇題根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給（）

A.疾病預(yù)防控制機構(gòu)
B.接種單位
C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)
D.疫苗零售企業(yè)

9.多項選擇題關(guān)于麻醉藥品監(jiān)管的說法，錯誤的是（）

A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布
B.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布
C.麻醉藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同公安部門、衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布
D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監(jiān)督管理部門進行查處

10.多項選擇題以下關(guān)于儲存毒性藥品的說法正確的是（）

A.儲存毒性藥品的專庫或?qū)９?，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同
B.毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?br /> C.毒性藥品專庫或?qū)９裥杓渔i并由專人保管
D.毒性藥品需雙人雙鎖管理