判斷題受試者有過敏性鼻炎病史一直未用藥，試驗過程中受試者反復出現過敏性鼻炎，并做相應藥物治療，研究者認為屬于AE。

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2.多項選擇題研究者發(fā)現SAE后，需要向哪些部門上報嚴重不良事件報告表？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計委、省市衛(wèi)計委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方

3.多項選擇題常見的SAE報告類型有哪些？（）

A.首次報告
B.常規(guī)報告
C.隨訪報告
D.總結報告

4.多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，通常不需要作為SAE上報？（）

A.受試者試驗期間與人爭執(zhí)，導致暈厥住院搶救
B.行政住院（常規(guī)健康體檢）
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后，開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時，研究者判斷受試者病情進展，受試者回家2天后，出現高燒不退前往醫(yī)院進行住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

5.多項選擇題下列哪些情況屬于SAE的范疇？（）

A.導致死亡或危及生命
B.導致住院或住院時間延長
C.傷殘、影響工作能力
D.導致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學意義或需要干預以預防上面列出的結果中的一個或其他