單項選擇題根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，不需要取得制劑批準文號的情形是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的
B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的
C.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的
D.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的


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1.單項選擇題執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，指導(dǎo)消費者安全合理用藥，體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則中的（）。

A.尊重同仁，密切協(xié)作
B.尊重患者，平等相待
C.進德修業(yè)，珍視聲譽
D.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

3.單項選擇題下列關(guān)于特殊情形藥品進口管理的說法錯誤的是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的?。▍^(qū)、市）人民政府批準，可以進口
B.進口的藥品應(yīng)當在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴大使用單位或使用目的
C.不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學(xué)品
D.處方一般不得超過3日用量

5.單項選擇題關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼的說法，錯誤的是（）。

A.藥品追溯碼要求“一物一碼，物碼同追”
B.上市許可持有人可通過第三方技術(shù)機構(gòu)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)
C.藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)
D.各省藥品監(jiān)督管理部門建立當?shù)厮幤沸畔⒒匪輩f(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善各省間藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制

6.單項選擇題個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是不良反應(yīng)監(jiān)測的工作基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責任。關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)收集和報告的說法，錯誤的是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)及個人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當先向藥品上市許可持有人報告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報告
B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核
C.個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責任
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當按照可疑即報原則，報告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息

8.多項選擇題關(guān)于進口化妝品管理的說法，正確的有（）

A.對于進口化妝品，應(yīng)當提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料
B.專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當提交面向我國開展的相關(guān)的研究和試驗的資料
C.普通化妝品進口產(chǎn)品申請上市核發(fā)的文號是“國妝網(wǎng)備進字（境內(nèi)責任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)”
D.特殊化妝品進口產(chǎn)品申請上市核發(fā)的文號是“國妝特進字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)”

9.多項選擇題下列藥品投訴舉報，不予受理的情形包括 （）

A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入訴訟程序的
B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入仲裁程序的
C.通過行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入行政復(fù)議程序的
D.通過消費者協(xié)會等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入程序的

10.多項選擇題根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定為了達到上述目標，疫苗上市許可持有人需要完成的行政許可程序包括（）

A.對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當在規(guī)定期限內(nèi)完成研究
B.逾期未完成疫苗注冊申請時提出的進一步的研究要求的或者不能證明其獲益大于風險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書
C.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當進行評估、驗證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告
D.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準