判斷題CRC在協(xié)助研究者傳真嚴重不良事件報告表時，一直未收到傳真成功回執(zhí)，故另行聯(lián)系EMS進行郵寄，并保留快遞底單，并且將上述過程記錄在病歷當中，該做法是否正確？

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4.多項選擇題研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，需要向哪些部門上報嚴重不良事件報告表？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計委、省市衛(wèi)計委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方

5.多項選擇題常見的SAE報告類型有哪些？（）

A.首次報告
B.常規(guī)報告
C.隨訪報告
D.總結報告

6.多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，通常不需要作為SAE上報？（）

A.受試者試驗期間與人爭執(zhí)，導致暈厥住院搶救
B.行政住院（常規(guī)健康體檢）
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后，開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時，研究者判斷受試者病情進展，受試者回家2天后，出現(xiàn)高燒不退前往醫(yī)院進行住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

7.多項選擇題下列哪些情況屬于SAE的范疇？（）

A.導致死亡或危及生命
B.導致住院或住院時間延長
C.傷殘、影響工作能力
D.導致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學意義或需要干預以預防上面列出的結果中的一個或其他

8.多項選擇題試驗過程中，以下哪些情況屬于AE？（）

A.實驗室檢查結果，基線值各項指標正常，隨機時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS
B.實驗室檢查結果，基線值各項指標正常，隨機時出現(xiàn)異常，研究者判斷NCS
C.受試者新增出現(xiàn)咳嗽研究者給予止咳藥鎮(zhèn)咳
D.實驗室檢查結果，基線值異常研究者判斷NCS，隨機時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS

9.多項選擇題育齡期婦女試驗過程中出現(xiàn)以下情況，其中哪些屬于AE范疇？（）

A.正常生理期
B.受試者告知試驗過程中出現(xiàn)生理期紊亂（既往生理期規(guī)律）
C.非項目內(nèi)預期的意外妊娠
D.受試者告知試驗過程中出現(xiàn)生理期腹痛（既往也出現(xiàn)過類似情況，本次未有加重現(xiàn)象）

10.多項選擇題臨床試驗過程中，哪些情況屬于AE的范疇？（）

A.癥狀加重
B.病情惡化
C.新癥狀、新體征、新疾病
D.實驗室異常并且有臨床意義