單項選擇題下列哪項不屬于倫理會議的工作流程（）

A.PI或PI授權(quán)研究者做研究項目介紹
B.倫理委員針對項目進行提問、研究者答疑
C.領(lǐng)取倫理審查批件
D.倫理委員進行投票，倫理秘書進行匯總


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1.單項選擇題合同研究組織職能不包括（）。

A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析

2.單項選擇題某試驗旨在考察其絕對療效，可采用（）。

A.安慰劑對照
B.空白對照
C.劑量反應(yīng)對照
D.陽性藥物對照
E.外部對照

3.多項選擇題試驗方案中安全性評價通常包括（）。

A.臨床試驗的安金性指標(biāo)
B.安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點
C.不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序
D.隨機化的受試者、所有服用過試驗用藥品的受試者、所有符合入選的受試者和可用于臨床試驗結(jié)評價的受試者
E.不良事件的隨訪方式與期限

4.單項選擇題某試驗?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度，可開展（）。

A.耐受性試驗
B.pk試驗
C.PK-PD試驗
D.II期試驗
E.IV期試驗

5.多項選擇題CRC處理生物樣本時的注意事項有哪些？（）

A.認(rèn)真學(xué)習(xí)生物樣本處理的細(xì)則，比如有些血樣須靜置10min后才能處理，有些樣本須立即放入冰箱等
B.注意不同的快遞和不同血樣的預(yù)約時間
C.周末或者節(jié)假日如需預(yù)約運送樣本，須提前詢問實驗室。協(xié)調(diào)好受試者的隨訪時間
D.如果試驗需要離心出血清，應(yīng)按實驗室指南要求設(shè)定離心機轉(zhuǎn)數(shù)及離心時間

7.多項選擇題A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）

A.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批

9.單項選擇題簽知情同意原則應(yīng)（）。

A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇

10.多項選擇題有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）

A.受試者日志，可由病人口述CRC代其填寫
B.協(xié)助并提醒研究者多次向病人強調(diào)受試者日志的填寫要求
C.應(yīng)使用倫理通過的受試者日志版本
D.研究者檢查完受試者日志后可以交還由受試者自行保管