多項(xiàng)選擇題根據(jù)《疫苗管理法》,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析,持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),改進(jìn)生產(chǎn)工藝,提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定為了達(dá)到上述目標(biāo),疫苗上市許可持有人需要完成的行政許可程序包括()

A.對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的疫苗,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究
B.逾期未完成疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出的進(jìn)一步的研究要求的或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷該疫苗的藥品注冊(cè)證書
C.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估、驗(yàn)證,按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報(bào)告
D.生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)


你可能感興趣的試題

1.多項(xiàng)選擇題根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》,藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的組成部分。關(guān)于上述政策處方審核的說(shuō)法,正確的是()

A.各地要完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè),提升藥學(xué)服務(wù)水平
B.激勵(lì)藥學(xué)人員在促進(jìn)合理用藥、減少資源浪費(fèi)等方面發(fā)揮積極作用
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化藥師對(duì)處方的審核,規(guī)范和導(dǎo)醫(yī)師用藥行為,并在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術(shù)勞務(wù)價(jià)值
D.醫(yī)保部門將藥師審核處方情況納入醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系

2.多項(xiàng)選擇題關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄分類、制定與調(diào)整的說(shuō)法,正確的是()

A.符合條件的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》外西藥和中成藥,一律由企業(yè)按程序提出申報(bào),經(jīng)審核通過(guò)后納入擬新增范圍
B.各省級(jí)醫(yī)療保障部門按國(guó)家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理,中藥飲片的“甲乙分類”由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門確定
C.目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段
D.國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障主管部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,原則上每年調(diào)整一次

5.單項(xiàng)選擇題

某省中醫(yī)院(三級(jí)甲等)根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》,可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求,并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

根據(jù)上述信息,該醫(yī)院配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑需要遵循的規(guī)定不包括 ()

A.委托配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種,應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)
C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制
D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查

最新試題

下列關(guān)于特殊情形藥品進(jìn)口管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于哪一年正式加入了世界衛(wèi)生組織國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》,藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的組成部分。關(guān)于上述政策處方審核的說(shuō)法,正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件的醫(yī)療器械是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

上述情景中的“牛黃、麝香”的遴選部門及省級(jí)相關(guān)部門的調(diào)整權(quán)限分別為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)上述信息,該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中,指導(dǎo)消費(fèi)者安全合理用藥,體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則中的()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

合理用藥目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題