A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應(yīng)及時(shí)通知研究團(tuán)隊(duì)和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進(jìn)行檢查
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A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號(hào)
E.篩選失敗的原因
A.受試者篩選號(hào)
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期
A.SAE報(bào)告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報(bào)告
A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗(yàn)科的報(bào)告不是原始文件，因?yàn)榈谝还P生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗(yàn)科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報(bào)告是經(jīng)過解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報(bào)的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件
A.分類存放文件
B.不能及時(shí)處理的文件，貼標(biāo)簽，做好標(biāo)識(shí)
C.項(xiàng)目中產(chǎn)生文件及時(shí)歸檔至相應(yīng)文件夾
D.及時(shí)銷毀不需要的文件
A.存放文件的辦公室只有專門的文件管理員有鑰匙。
B.有多個(gè)文件柜且均上鎖。
C.文件柜上的玻璃已用白紙封住。
D.文件柜內(nèi)有多個(gè)項(xiàng)目的研究資料交叉疊放。
A.受試者隨機(jī)表
B.受試者入組表
C.受試者篩選入選表
D.受試者完成試驗(yàn)表
A.已簽名的知情同意書
B.病例報(bào)告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報(bào)告
A.病歷上檢查項(xiàng)的數(shù)值與化驗(yàn)單上的數(shù)值不一致。
B.化驗(yàn)單上“酯”字橫線劃掉修改為“脂”字，并有王醫(yī)生的簽名日期。
C.對檢查值異常的判斷前后不一致。
D.病歷與護(hù)理記錄單內(nèi)容矛盾。
A.檢驗(yàn)報(bào)告單
B.門診病歷
C.護(hù)理記錄
D.CRF
最新試題
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度，可開展（）。
關(guān)于CRC的說法，以下錯(cuò)誤的是：（）
一項(xiàng)為期半年的藥物臨床試驗(yàn)正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗(yàn)相關(guān)情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項(xiàng)臨床試驗(yàn)并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識(shí)字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應(yīng)如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是（）。
有關(guān)于受試者日志，以下正確的是：（）
某試驗(yàn)受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。
臨床試驗(yàn)病例數(shù)（）。
某試驗(yàn)旨在考察其絕對療效，可采用（）。
簽知情同意原則應(yīng)（）。
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。