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A.數(shù)字
B.單位
C.圖表
D.內(nèi)容
A.產(chǎn)品名稱、性能指標(biāo)、檢驗方法
B.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
C.對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求
D.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）
A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
A.建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
B.配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作
C.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查
D.主動開展醫(yī)療器械再評價
最新試題
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯。
體外診斷試劑登記事項包括（）。
大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。
定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，會受到下列哪些懲罰？（）
醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。
（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。
再評價報告應(yīng)當(dāng)包括（）等。